隨著UDI實施工作的推進(jìn)，諸多企業(yè)紛紛進(jìn)行了UDI全流程的實施，但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實際實施過程中，由于發(fā)碼機構(gòu)不同，編碼也不同，導(dǎo)致許多企業(yè)在UDI具體實施流程上存在著一些差異，這也為部分企業(yè)不合規(guī)的細(xì)節(jié)操作埋下了隱患。
UDI公共平臺在與企業(yè)的交流溝通過程中發(fā)現(xiàn)了一個現(xiàn)象，很多企業(yè)在UDI賦碼完成后就直接將醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫流入市場之中。在這一過程中，這些企業(yè)往往會忽略了一個大問題——UDI檢測（包含編碼檢測與標(biāo)簽檢測），歸根究底仍是對法規(guī)理解不透徹，實施方式粗獷而造成的。通過整理分析，平臺發(fā)現(xiàn)這些問題往往發(fā)生在自行編碼的企業(yè)之中。
唯一標(biāo)識的首要原則就是唯一性，這也是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
對于自行編碼的企業(yè)來說，相較于機器算法編碼，人工編碼無法百分百保證在編碼過程中精準(zhǔn)的不出錯。一旦編碼時有所疏忽，就可能會出現(xiàn)編碼重復(fù)、缺失、亂碼等錯誤問題，從而與唯一性原則相違背。在這種情況下，如果企業(yè)沒有經(jīng)過編碼檢測，就讓問題產(chǎn)品直接流入市場，將埋下不可估量的隱患。浪費企業(yè)的時間精力不說，甚至可能會造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。
當(dāng)然，與UDI檢測相關(guān)的事項除了編碼檢測以外還有標(biāo)簽檢測，而標(biāo)簽檢測則往往包含兩個方面。一方面編碼在轉(zhuǎn)換成條形碼時如果出現(xiàn)不可見字符也有可能會出錯，一般這種錯誤與標(biāo)簽打印設(shè)備或者軟件有關(guān)。另一方面，UDI標(biāo)簽是否合規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和條碼等級有關(guān)。如果標(biāo)簽未達(dá)標(biāo)，有時僅靠肉眼并不一定能分辨清楚，這也是標(biāo)簽掃描能識讀并不代表標(biāo)簽一定合規(guī)的緣由所在。
因此，對于自行編碼的企業(yè)來說，要想保障UDI編碼賦碼無誤，編碼檢測和標(biāo)簽檢測必不可少。
從源頭來說，上述問題出現(xiàn)的根本原因在于人工編碼的不穩(wěn)定性。為杜絕隱患，中廣匯智·UDI公共平臺由平臺算法根據(jù)相應(yīng)的規(guī)則進(jìn)行編碼，保證編碼準(zhǔn)確無誤，從而直接省去了企業(yè)進(jìn)行編碼檢測的麻煩，幫助企業(yè)節(jié)省時間，減少經(jīng)濟(jì)成本。
