近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》的通知，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的落實(shí)。
各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局，省藥品監(jiān)督管理局各檢查分局，各相關(guān)單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依法推進(jìn)實(shí)施江蘇省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，切實(shí)保障公眾用械安全，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）有關(guān)部署要求，特制定《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，推進(jìn)實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準(zhǔn)確識(shí)別，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化管理，形成從源頭注冊(cè)生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應(yīng)用，提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力，切實(shí)保障公眾用械安全。
二、工作目標(biāo)
（一）貫徹實(shí)施《公告》，指導(dǎo)和督促相關(guān)單位實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建及賦予、數(shù)據(jù)的上傳下載和共享功能。
（二）開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
（三）結(jié)合醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、產(chǎn)品生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
三、實(shí)施范圍
（一）實(shí)施品種
1.《公告》中確定的9大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種；
2.鼓勵(lì)《公告》以外的其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)；
3.鼓勵(lì)《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的其他品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)；
4.鼓勵(lì)在我省注冊(cè)、生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械逐步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
（二）實(shí)施單位
1.擬申報(bào)實(shí)施品種的注冊(cè)申請(qǐng)人或持有實(shí)施品種注冊(cè)證的注冊(cè)人；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
四、工作任務(wù)
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人
負(fù)責(zé)制定本單位唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案，確立實(shí)施品種，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號(hào)公告），對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建并賦予唯一標(biāo)識(shí)；可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（https://udi.nmpa.gov.cn/）中選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式，及時(shí)評(píng)估實(shí)施效果，形成相應(yīng)操作規(guī)范。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
負(fù)責(zé)制定本單位唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案，探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，以及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性。參與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。鼓勵(lì)其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡快參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)行。同時(shí)，探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)
已開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼產(chǎn)品的唯一碼應(yīng)用，積極推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，推動(dòng)運(yùn)用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)用工作，探索運(yùn)用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照實(shí)施品種的范圍，做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。
（四）藥品監(jiān)督管理部門
省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)單位研究解決唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用。
省藥品監(jiān)督管理局及檢查分局指導(dǎo)督促省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人做好唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)和更新等工作，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。
各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡快參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)用。
（五）衛(wèi)生健康管理部門
省衛(wèi)生健康委員會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局組織使用單位參與試點(diǎn)工作，同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的工作銜接；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工作中的應(yīng)用，研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問(wèn)題，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法。
各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同各設(shè)區(qū)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，探索運(yùn)用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。
（六）醫(yī)療保障部門
省醫(yī)療保障局根據(jù)醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的要求，聯(lián)同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)做好醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的銜接工作，研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方面存在的問(wèn)題，并積極向國(guó)家醫(yī)療保障局反饋；負(fù)責(zé)研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種在陽(yáng)光采購(gòu)、醫(yī)保結(jié)算領(lǐng)域的銜接應(yīng)用工作，根據(jù)需要協(xié)調(diào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)與省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行對(duì)接。
五、工作措施
（一）對(duì)《公告》確定的9大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種的管理措施
1.自2021年1月1日起，注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
2.自2021年1月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
3.2021年1月1日起生產(chǎn)的相關(guān)品種，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
（二）對(duì)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)品種的優(yōu)先措施
1.對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊(cè)人，在申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理。
2.對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊(cè)人，相關(guān)品種在申請(qǐng)全省醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)予以優(yōu)先審核辦理。
六、組織保障
（一）明確工作職責(zé)。各單位要高度重視唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，明確職能部門，指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和建議。
（二）建立協(xié)調(diào)機(jī)制。為保障唯一標(biāo)識(shí)工作有序開(kāi)展，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省醫(yī)療保障局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作長(zhǎng)效溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，共同研究唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應(yīng)用中的問(wèn)題，及時(shí)分析、總結(jié)實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的全面實(shí)施，形成共同參與、共創(chuàng)價(jià)值、共享成果的數(shù)據(jù)共享機(jī)制。
（三）加強(qiáng)政策引導(dǎo)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作，各部門、各單位要通過(guò)多種渠道、多種方式加強(qiáng)政策宣貫和政策引導(dǎo)，提升注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等單位對(duì)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的認(rèn)知度。
七、聯(lián)系方式
省藥品監(jiān)督管理局行政審批處：常林鳳，電話：025-83273709；省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管處：丁遠(yuǎn)峰，電話：025-83620810；省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招采采購(gòu)處：高小敏，電話：025-83290269；省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理處：王韋瑋，電話：025-83290244。
八、其他本方案自發(fā)布之日起實(shí)施，如果國(guó)家相關(guān)部門對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有新的要求，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
