資訊動(dòng)態(tài)
寧波市全面推進(jìn)醫(yī)療器械“賦碼溯源”工作
日期：2022-01-04 來(lái)源： 點(diǎn)擊：
寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源” 工作方案》通知。全方位推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)工作，對(duì)任務(wù)目標(biāo)、實(shí)施范圍、進(jìn)度范圍以及工作要求都做出了明確規(guī)定。
寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”工作方案
為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化安全監(jiān)管，在去年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上， 決定在我市范圍全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”實(shí)踐， 現(xiàn)制定本工作方案。
一、任務(wù)目標(biāo)
（一）進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用范圍，實(shí)現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級(jí)以上（三甲、三乙）醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。
（二）探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等領(lǐng)域的實(shí)施應(yīng)用。
（三）探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
二、實(shí)施范圍
（一）參與單位。全市第三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級(jí)以上（三甲、三乙）醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、各區(qū)縣（市）局市場(chǎng)監(jiān)督管理局、功能區(qū)分局，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。
（二）實(shí)施品種。全市醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械參與試點(diǎn)。
三、進(jìn)度安排
（一）2021年6月10日前。市局對(duì)納入國(guó)家第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)企業(yè)和使用單位實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤排摸，總結(jié)前期試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”工作啟動(dòng)會(huì)。
（二）2021年6月11日-6月30日。開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)培訓(xùn)宣貫，做好政策和技術(shù)指導(dǎo)，市局對(duì)接市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三類生產(chǎn)企業(yè)，縣局對(duì)接各自轄區(qū)第二類生產(chǎn)企業(yè)及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)接會(huì)員單位。
（三）2021年7月1日-10月31日。全市第三類、無(wú)菌和植入類、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)（不含一類企業(yè)）完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運(yùn)用。
（四）2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運(yùn)用。
四、工作要求
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。提高政治站位，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)作為年度重點(diǎn)工作統(tǒng)一部署落實(shí)，落實(shí)專人負(fù)責(zé)，主動(dòng)做好指導(dǎo)，加強(qiáng)協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享。
（二）抓實(shí)抓細(xì)，積極推進(jìn)。密切關(guān)注實(shí)施企業(yè)（單位）工作進(jìn)度，了解工作推進(jìn)情況，做好問(wèn)題匯總梳理。市局將適時(shí)召開(kāi)溝通協(xié)調(diào)會(huì)，聽(tīng)取試點(diǎn)工作意見(jiàn)，研究解決實(shí)施中遇到的問(wèn)題和困難。
（三）不斷總結(jié)，鞏固成效。及時(shí)掌握國(guó)家局、省局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)部署工作要求，視情調(diào)整做法和進(jìn)程，不斷總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，鞏固試點(diǎn)實(shí)施成效，形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。
