實施醫(yī)療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
今日，福建省藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)表《實施醫(yī)療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信》主題文章，將醫(yī)療器械唯一標識作為“為群眾辦實事”重點舉措進行推進！
一、實現(xiàn)目標
擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼品種范圍，對已賦碼的產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的縱向貫通，探索UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”映射工作，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)一碼聯(lián)通，提升全社會對醫(yī)療器械質(zhì)量精細化管理水平，滿足人民群眾對醫(yī)療器械可溯需求。
（一）國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。
（二）2021年 7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人，應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識（DI），并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
（三）醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)，應當于2021年7月1日前，實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。
（四）已通過UDI掃碼解析等實現(xiàn)院內(nèi)入庫、出庫、消耗等各環(huán)節(jié)運用的UDI試點示范醫(yī)療機構(gòu)，于2021年7月1日前，完成UDI碼與“帶H醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現(xiàn)UDI碼“一碼聯(lián)通”。UDI試點醫(yī)療機構(gòu)，應當于2021年９月30日前，實現(xiàn)對所有已賦UDI碼產(chǎn)品的UDI碼解析和運用。
二、具體措施
（一）加大宣傳培訓。開展相關(guān)政策及業(yè)務的宣傳培訓工作。鼓勵賦碼機構(gòu)、第三方技術(shù)支持單位、醫(yī)療器械協(xié)會等采取形式多樣的培訓方式，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及市級監(jiān)管部門等開展有針對性業(yè)務培訓，組織有關(guān)人員認 真學習，加強業(yè)務指導。
（二）樹立示范典型。將福州、廈門、泉州3個設(shè)區(qū)市作為UDI工作重點推進地區(qū)，從前期試點工作中，選取工作積極，成效較好的的3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、4家醫(yī)療機構(gòu)列入省級UDI試點示范單位，重點指導各示范單位進一步完善UDI系統(tǒng)建設(shè)，積極總結(jié)實踐經(jīng)驗，做到示范引領(lǐng)作用。各設(shè)區(qū)市至少建立1家醫(yī)療機構(gòu)試點示范單位，為轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)提供UDI全程運行的條件，為下一步全域推行打好基礎(chǔ)。
（三）實現(xiàn)“一碼聯(lián)通”。抓住試點工作中最重要的使用環(huán)節(jié)，重點探索“一碼聯(lián)通”在示范試點醫(yī)療機構(gòu)的不同實施模式。根據(jù)各醫(yī)院自身實際，因地制宜推廣采用“一碼聯(lián)通”醫(yī)院內(nèi)實施模式。積極推廣生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域示范單位UDI實施模式。
（四）強化聯(lián)合推進。加強衛(wèi)生、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門協(xié)作，通過定期召開部門聯(lián)系會議、各領(lǐng)域?qū)＜視h等形式，有效解決堵點難點問題，將UDI工作成效各設(shè)區(qū)市藥品安全考評項目，開展實效考核評比，組織聯(lián)合督導小組開展UDI工作督導檢查，聯(lián)合推進UDI全域?qū)嵤?/div>
